Генотропин лиофилизированный порошок для инъекций 16 МЕ

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 16 МЕ (5,3 мг) картридж двухкамер. многодоз., с раств. Соматропин 16 МЕ (5,3 мг) Прочие ингредиенты: глицин, маннит, натрия дигидрофосфат безводный, динатрия фосфат безводный, м-крезол (консервант), вода для инъекций. № UA/10616/01/01 от 06.05.2010 до 06.05.2015

Фармакодинамика. Генотропин содержит соматропин, человеческий гормон роста, синтезированный с помощью технологии рекомбинантных ДНК. Соматропин — метаболический гормон, влияющий на обмен липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета и скорость роста. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела путем улучшения усвоения азота, ускорения роста скелетных мышц и высвобождения липидов из жировых депо. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление ТГ в жировые депо. Соматропин повышает сывороточную концентрацию инсулиноподобного фактора роста ИРФ-1 и ИРФ-связывающего белка ИРФСБ-3. Помимо вышеназванных свойств, были установлены следующие эффекты соматропина: Обмен липидов Соматропин стимулирует рецепторы печени к ХС ЛПНП и воздействует на профиль липидов и липопротеинов в сыворотке крови. В целом назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению сывороточной концентрации ЛПНП и аполипопротеина В. Также может наблюдаться снижение уровня общего ХС. Обмен углеводов Соматропин повышает уровень инсулина, однако уровень глюкозы в крови натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом могут отмечать гипогликемию натощак. Соматропин корригирует это состояние. Водно-солевой обмен Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы крови и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро повышаются после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме. Костный метаболизм Соматропин стимулирует метаболизм костной ткани. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей. Физическая работоспособность Лечение соматропином повышает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть снижение ОПСС. В клинических исследованиях у низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы, дозы препарата 0,033 и 0,067 мг/кг массы тела в сутки применяли для лечения до достижения финального роста. У 56 пациентов, которым постоянно проводилось лечение и которые достигли (почти достигли) финального роста, среднее изменение роста от начала лечения составляло +1,90 СО (для дозы 0,033 мг/кг в сутки) и +2,19 СО (для дозы 0,067 мг/кг в сутки). Данные литературы по поводу нелеченных от рождения детей с низким ростом, ниже возрастной нормы, указывают на поздний рост в пределах 0,5 СО. Данные относительно безопасности препарата при продолжительном применении до сих пор ограничены. Фармакокинетика Всасывание. Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% введенного п/к Генотропина. После п/к введения препарата в дозе 0,035 мг/кг C max и Т max составляют 13–35 нг/мл и 3–6 ч соответственно. Выведение. Период полувыведения после в/в инъекции Генотропина у взрослых больных с недостаточностью гормона роста составляет в среднем 0,4 ч. Однако при п/к введении —достигает 2–3 ч. Такое различие, вероятно, связано с более медленным всасыванием при п/к инъекции. Субпопуляции. Абсолютная биодоступность соматропина при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола. Информация относительно фармакокинетики соматропина у гериатрической и педиатрической групп пациентов, у пациентов разных рас и при наличии почечной, печеночной и сердечной недостаточности отсутствует или неполная. Доклинические данные безопасности В исследованиях по поводу общей токсичности, локальной толерантности и репродуктивной токсичности не выявлено клинически значимых эффектов. In vitro и in vivo исследование генотоксичности на способность вызвать генетические мутации и индуцировать хромосомные аберрации были отрицательными. Повышение ломкости хромосом отмечали в одном in vitro исследовании на лимфоцитах, взятых от пациентов, которые продолжительно лечились соматропином после добавления радиомиметического блеомицина. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна. В другом исследовании не выявлено увеличения хромосомных аномалий в лимфоцитах, полученных от пациентов, которые длительно получали соматропин.

Дети Нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста, ДГР); нарушение роста при синдроме Шерешевского — Тернера; нарушение роста в пубертатный период при ХПН. Нарушение роста (величина стандартного отклонения (СО) текущего роста <–2,5 и величина СО генетически обусловленного роста <–1) у низких с рождения детей с ростом ниже возрастной нормы, рожденных с массой и/или длинной тела <–2 стандартных отклонений, и не достигших возрастной нормы роста (величина СО скорости роста <0 в течение последнего года) до достижения ими 4 лет и старше. Нарушение роста при синдроме Прадера — Вилли с целью улучшения роста и строения тела. Диагноз синдром Прадера — Вилли следует подтвердить генетическими тестами. Взрослые. Генотропин показан в качестве заместительной терапии при выраженном дефиците гормона роста, ассоциированном со множественным гормональным дефицитом вследствие известной патологии гипоталамуса или гипофиза, а также пациентам с дефицитом хотя бы одного из гормонов гипофиза, за исключением пролактина. Таким пациентам следует провести соответствующий динамический тест для установления наличия или отсутствия дефицита гормона роста. Пациентам, у которых дефицит фактора роста возник в детском возрасте (как результат врожденных, генетических, приобретенных или идиопатических причин), следует повторно оценить возможность продуцировать гормон роста после окончания роста в длину. Для пациентов с высокой вероятностью постоянного ДГР стандартное отклонение ИФР-1 <–2 без терапии гормоном роста на протяжение 4 нед считается достаточным основанием для диагностики ДГР. Другим пациентам достаточно проведения анализа ИФР-1 и одного теста стимуляции гормона роста.

дозирование и режим назначения следует подбирать индивидуально. Инъекцию необходимо выполнять п/к и менять место введения для предупреждения липоатрофии. Нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста у детей Обычно рекомендуется доза 0,025–0,035 мг/кг/сут или 0,7–1,0 мг/м 2 площади поверхности тела в сутки. Сообщалось о применении препарата и в более высоких дозах. В случае, когда ДГР сохраняется в юности, необходимо продолжить лечение до достижения полного соматического развития (строение тела, костная масса). Контроль достижения нормального пика костной массы, который определяется как величина показателя Т >–1 (стандартизация к среднему пику костной массы взрослого, измеренного с помощью двуэнергетической рентгенологической абсорбциометрии с учетом пола и этнической принадлежности), что является одной из терапевтических целей на протяжении переходного периода. Дозы для взрослых описаны ниже. Нарушение роста при синдроме Прадера — Вилле с целью улучшения роста и строения тела. Обычно назначают по 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м 2 площади поверхности тела. Суточную дозу 2,7 мг не следует превышать. Генотропин не следует применять у детей со скоростью роста <1 см в год и в возрасте, когда начинается закрытие ростковых зон в эпифизах костей. Нарушение роста при синдроме Шерешевского — Тернера Рекомендуемая доза составляет 0,045–0,050 мг/кг/сут или 1,4 мг/м 2 /сут. Нарушение роста при ХПН Рекомендуемая доза — 1,4 мг/м 2 в сутки (около 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки). В случае недостаточной скорости роста может потребоваться назначение в более высокой дозе. Через 6 мес лечения может потребоваться коррекция дозы. Нарушения роста у низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы Обычная рекомендуемая доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м 2 площади поверхности тела в сутки) до достижения остаточного роста. После первого года лечение следует прекратить, если СО скорости роста <+1. Лечение следует прекратить, если скорость роста <2 см/год и костный возраст старше 14 лет для девочек и 16 лет для мальчиков (определяют при необходимости), что соответствует возрасту закрытия зон роста в эпифизах костей. Рекомендации относительно дозирования у пациентов педиатрической группы Показание Суточная доза, мг/кг массы тела Суточная доза, мг/м 2 площади поверхности тела ДГР у детей 0,025–0,035 0,7–1,0 Синдром Прадера — Вилли у детей 0,035 1,0 Синдром Шершевского — Тернера у детей 0,045–0,050 1,4 Хроническая почечная недостаточность 0,045–0,050 1,4 Нарушение роста у низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы 0,035 1,0 Взрослые с дефицитом гормона роста У пациентов, которые продолжают терапию гормоном роста после ДГР в детском возрасте, рекомендованная доза составляет 0,2–0,5 мг/сутки. Доза должна постепенно снижаться или повышаться в зависимости от необходимости пациента, которая определяется концентрацией ИФР-1. Если ДГР возник у взрослого, лечение рекомендуется начинать с низкой дозы 0,15–0,03 мг/сут, постепенно повышая ее с учетом клинического эффекта, который определяется концентрацией ИФР-1. В обоих случаях целью лечения является достижения концентрации ИФР-1 в пределах 2 СО от возрастной нормы. Пациентам с концентрацией ИФР-1 в пределах нормы в начале курса лечения подбирают такую дозу Генотропина, чтобы достичь повышения концентрации ИФР-1 до верхних границ нормы, но не больше 2 СО. При подборе дозы также следует принимать во внимание клинический эффект и побочные реакции. Доказано, что у некоторых пациентов с ДГР, несмотря на хороший клинический ответ, не нормализуется уровнь ИФР-1, таким пациентам повышение дозы не рекомендуется. Ежедневная поддерживающая доза лишь изредка может превышать 1,0 мг/сут. Для женщин может быть необходимым применение в более высоких дозах, чем для мужчин, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-1. Это означает, что для женщин, особенно получающих пероральную эстрогензаместительную терапию, существует риск развития недостаточного клинического эффекта, а для мужчин — избыточного. Коррекцию дозы Генотропина необходимо проводить каждые 6 мес. Поскольку с возрастом происходит физиологическое снижение продуцирования гормона роста, может быть необходимым снижение дозы Генотропина. При этом следует применять минимальную эффективную дозу. У пациентов старше 60 лет терапия должна начинаться с дозы 0,1–0,2 мг/сут, дозу следует медленно повышать согласно индивидуальным потребностям пациента. Необходимо применять минимально эффективные дозы. Суточная поддерживающая доза у этих пациентов редко превышает 0,5 мг. Введение Генотропин 16 МЕ вводят п/к с помощью инъектора Генотропин Пен 16. После того, как картридж установлен в инъектор, разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата р-р нельзя встряхивать, это может привести к денатурации активных компонентов. Восстановленный р-р для инъекций необходимо осмотреть перед применением. Только чистый р-р без видимых частиц можно применять. Чтобы предотвратить липоатрофии, необходимо менять места введения препарата.

Генотропин не следует назначать при наличии признаков опухолевого роста. Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином. Генотропин не назначается в качестве стимулятора роста детям с закрывшимися зонами роста эпифизов трубчатых костей. Лечение Генотропином противопоказано пациентам, находящимся в критическом состоянии, остро развившемся в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности. При повышенной чувствительности к активной субстанции или другим компонентам препарата, входящим в его состав.
Внимание! Перед тем как купить Генотропин лиофилизированный порошок для инъекций 16 МЕ, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

в каждой группе частот побочные эффекты указаны в порядке снижения серьезности. Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения Генотропином этот дефицит быстро устраняется. Для взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости, а именно: периферические отеки, пастозность нижних конечностей, артралгия, миалгия и парестезии отмечались часто. Эти явления обычно слабо или умеренно выражены, возникают в течение первых месяцев лечения, их тяжесть уменьшается самопроизвольно или после снижения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты возникают редко (≥1/1000 и <1/100). У детей могут отмечать преходящие кожные реакции в месте инъекции. Сообщалось о единичных случаях сахарного диабета II типа. Изредка развивается доброкачественная внутричерепная гипертензия. У взрослых нечасто могут выявлять карпальный туннельный синдром. У некоторых больных, которые лечились Генотропином, отмечали образование антител к нему. Их связывающая активность была низкой и вообще не была клинически значимой. Были выявлены случаи снижения уровня кортизола в сыворотке крови, что, вероятно, связано с действием соматропина на транспортные белки или путем повышения печеночного клиренса. Клиническая значимость этого явления ограничена. Несмотря на это, заместительная ГКС-терапия должна быть откорректирована до начала лечения Генотропином. Очень редко отмечают случаи лейкемии у детей с дефицитом гормона роста, которые лечились соматропином, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста. В постмаркетинговый период сообщалось о единичных случаях внезапной смерти пациентов с синдромом Прадера — Вилле, которые принимали соматропин, но причинная связь с лечением отсутствовала. Системы органов Часто >1/100, <1/10 Нечасто >1/1000, <1/100 Ре дко >1/10 000, <1/1000 Очень редко <1/10 000 Новообразование (злокачественные и доброкачественные) – – – Лейкемия Со стороны иммунной системы Образование антител к препарату – – – Эндокринные нарушения – – Сахарный диабет II типа – Со стороны нервной системы У взрослых парестезии У взрослых карпальный туннельный синдром, у детей парестезия Доброкачественная внутричерепная гипертензия – Со стороны кожи и подкожной клетчатки У детей транзиторные локальные кожные реакции Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани У взрослых скованность конечностей, артралгия, миалгия У детей скованность конечностей, артралгия, миалгия Общие нарушения и в месте введения У взрослых периферические отеки У детей периферические отеки
Цена на Генотропин лиофилизированный порошок для инъекций 16 МЕ: 1532.65 грн.

На данный момент нет данных.
В ближайшее время мы их внесем.


Напоминаем, что купить Генотропин лиофилизированный порошок для инъекций 16 МЕ через сайт можно в любое время суток.

Генотропин может повышать клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом Р450 3А4 (половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные средства и циклоспорин). Клиренс компонентов, которые метаболизируются с помощью цитохрома Р450 3А4, может увеличиваться и приводить к снижению концентрации этих компонентов в плазме крови. Клиническая значимость данного эффекта не изучена.
Цена на Генотропин лиофилизированный порошок для инъекций 16 МЕ: 1532.65 грн.

передозировка и интоксикация не описаны. Острая передозировка может привести к развитию гипогликемии с последующей гипергликемией. Терапия симптоматическая. Длительная передозировка может привести к появлению симптомов, соответствующих известным эффектам избытка гормона роста человека.

при температуре 2–8 °С в защищенном от света месте. Восстановленный р-р может храниться при температуре 2–8 °С в течение 28 дней.

На данный момент нету отзывов к препарату: Генотропин лиофилизированный порошок для инъекций 16 МЕ.